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식약처, 인공혈관 공급중단 사태 재발 않게…180일 전 보고
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식약처, 인공혈관 공급중단 사태 재발 않게…180일 전 보고

김시영 기자 | 기사승인 2019. 11. 22. 10:17
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식약처
식품의약품안전처(식약처)는 의약품 생산·수입·공급 중단 보고기한을 연장하는 내용의 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정안’을 입법 예고하고 내년 1월20일까지 의견을 받은 다음 공포해 시행할 계획이라고 22일 밝혔다.

이에 따라 의약품 품목허가를 받은 자 등이 퇴장방지의약품이나 희귀의약품 등의 공급을 중단하고자 할 경우 그 사유 등을 공급 중단하려고 하는 날의 180일 전까지 의약품 당국에 보고해야 한다. 지금은 60일 전까지만 식약처에 보고하면 된다.

개정안은 인체 위해 우려로 판매 중지 등 안전 문제가 발생한 의약품에 대한 정보 보고 규정도 강화했다. 의약품 등 품목허가를 받는 자는 자신이 취급하는 의약품이 해외에서 판매금지나 회수 등 조치가 있을 경우 해당 정보를 알게 된 날로부터 3일내(국내 조치현황은 7일내) 보고토록 보고기한을 단축했다. 현재는 15일 이내에 식약처에 보고하면 된다.

한편 국내에서는 소아 심장 수술용 인공혈관을 전 세계에 독점 공급 중인 미국 의료기기 업체인 고어(GORE)가 낮은 가격과 제조 및 품질관리(GMP) 제도에 대한 부담 등을 이유로 2017년 10월 한국사업을 철수하면서 수술에 혼란을 빚은 바 있다.


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