식약처, 인체조직 해외 제조원 등록 의무화…“안전관리 강화”

뼈나 연골, 혈관 등 인체조직을 수입하는 조직은행의 해외 제조원 등록이 의무화한다.

식품의약품안전처(식약처)는 인체조직의 해외 제조원 등록을 의무화하는 ‘인체조직안전에 관한 규칙’을 4일 개정했다고 밝혔다.

식약처에 따르면 인체조직은 뇌사자 등으로부터 채취한 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭 등을 말한다. 조직은행은 이런 인체조직 관리를 위해 시설과 장비, 인력, 품질관리체계를 갖추고 식약처로부터 허가받은 기관이다.

이번 개정은 지난해 12월 ‘인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률’ 개정에 따라 세부 내용을 정한 것으로, 앞으로 조직은행은 인체조직을 수입할 때 해외 제조원이 인체조직을 취급할 권한이 있음을 증명하는 서류를 내야 한다. 미등록 해외 제조원에서 인체조직을 수입하면 조직은행 설립허가가 취소된다고 식약처는 설명했다.

해외 제조원이 실태조사를 거부하거나 점검 결과 위해가 우려되면 국내 조직은행을 비롯해 해외 제조원, 수출국 정부 기관에 통지하고 수입을 중단하게 된다고 식약처는 덧붙였다.