식약처 “독감주사 ‘백색입자’는 백신 성분 단백질…효과·안전성 이상 無”

사진제공=/식품의약품안전처

식품의약품안전처는 백색입자가 발견돼 회수 조치된 ㈜한국백신 사의 인플루엔자 백신 ‘코박스플루4가PF주’와 관련해 “백색입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 단백질이었으며, 백신의 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 확인했다”고 27일 밝혔다.

식약처는 백색입자에 대한 특성 분석을 위해 백색입자가 생성된 백신 제품을 대조군(WHO 표준품 및 타사의 정상제품)과 비교 분석했다.

단백질의 크기와 분포 양상을 비교 분석한 결과, 백색입자 생성 제품은 대조군과 차이가 없었다. 또한 백색입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질임이 확인됐다.

백색 입자가 생성된 백신의 효과에 대해서도 항원 함량시험을 실시했다. 항원 함량시험은 항원-항체반응 정도를 WHO 표준품과 비교해 독감백신 중 항원 함량을 정량하는 방법으로, 국제적으로 통용되는 시험법이다. 그 결과 기준에 적합한 것으로 나타나 백신 효과에 문제가 없음을 확인했다.

아울러 식약처는 백색 입자에 대한 안전성을 확인하기 위해 토끼를 이용한 독성시험을 실시했다. 토끼에 백색 입자가 생성된 제품을 근육주사 후 3일간 관찰하고 부검 및 조직병리검사를 수행했다. 그 결과, 주사부위 피부가 붉게 되는 등 백신 투여에 의한 주사 부위의 일반적인 반응 외에 특이적인 소견은 나타나지 않았다.

식약처는 독감백신의 백색입자와 관련해서 3차례에 걸쳐 전문가 논의를 진행했으며, 그 결과 이번 백색 입자가 포함된 백신의 안전성·유효성에는 큰 문제가 없을 것으로 판단했다.

식약처 관계자는 “이번 독감백신의 백색 입자로 국민께 불안과 심려를 끼쳐 죄송하다”며 “보건복지부·질병관리청과 함께 백신의 관리체계 개선 대책을 마련하여 국민여러분께 보다 안전하고 효과 있는 백신이 적기 공급될 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔다.