화이자 백신 긴급 승인, 캐나다는 어떨까?

미국 FDA의 화이자 백신 긴급 승인, 캐나다는 어떨까?

아시아투데이 성혜정 밴쿠버 통신원 기자 =글로벌 제약회사인 화이자가 코로나 19 백신 개발을 공표한지 한달이 채 되지도 않아서 미국 규제 당국에 응급 사용 허가를 신청했다. 회사가 최종 인체 실험을 마쳤다고 발표한지 하루만 이다.

화이자 백신이 승인되면 캐나다는 사전 구매 계약 했던 2천만 분량을 사용하게 된다/사진= 화이자 웹사이트

실험의 전체 결과는 공개 되지 않았으나 최종 데이터에 따르면 심각한 안전문제 없이 바이러스에 대해 95% 효과가 있는 것으로 나타난 백신은 응급 사용 승인을 위해 미국 식품 의약국(U.S. Food and Drug Administration)에 제출되었다.

캐나다는 어떨까?

글로벌 뉴스에 따르면, 화이자의 코로나 바이러스 백신을 검토하고 승인하는 일을 담당하는 캐나다 보건부는 훨씬 이전인 10월 9일부터 승인 검토를 시작했다.

또한 패티 하쥬 보건부 장관은 백신에 대해 보건부가 ‘실시간 검토(Rollin Review)’를 사용하며 진행 상황을 더욱더 면밀히 주시하고 있다고 지난 금요일 미디어 컨퍼런스에서 밝혔다.

‘실시간 검토’는 화이자가 데이터를 업데이트 하는 대로 캐나다 보건부가 실시간으로 즉시 신속하게 검토할 수 있는 시스템이다.

토론토 대학의 생명 윤리 및 글로벌 보건 교수인 케리 보우맨은 “화이자는 지금 안전성을 기반으로 가능한한 신속하게 일을 처리하고 있다”고 설명하며 “데이터가 제공되는 즉시 신속하게 검토해야 할 만큼 상황이 시급하기 때문에 현재는 ‘실시간 검토’ 과정이 꼭 필요하다. 지름길은 없으며 모든 과정을 면밀히 살필 필요가 있다. 캐나다 보건부는 여전히 화이자의 3번째 임상 실험을 검토중이며 12월에 더 많은 정보가 나올 가능성이 있다”고 덧붙였다.

캐나다에는 미국처럼 긴급 승인이 있을까?

캐나다 보건부는 미국의 FDA 와 같은 긴급 승인 시스템이 없다. 그러나 비교 가능한 시스템을 가진 기관이 있다.

‘COVID-19 관련 의약품 수입, 판매 및 광고에 관한 임시 주문 준수(Interim Order Respecting the Importation, Sale and Advertising of Drugs for Use in Relation to COVID-19)’ 라고 불리는 다소 명칭이 긴 이 기관은 코로나 바이러스와 관련하여 사용되는 약물에 대해 ‘긴급 승인’을 관리, 허용할 수 있는 권한이 있다.

캐나다 연방법에서 요구하는 대로 신약의 안정성과 효과에 대한 실질적인 증거를 제공 하며, ‘실시간 검토’를 통해 캐나다 보건부에 승인을 요청할 수 있다.

화이자 코로나 바이러스 백신도 이와 같은 과정을 거쳐 캐나다 보건부에서 승인을 받게된다.

화이자로부터 데이터를 제공받으면, 캐나다 세개의 연방 과학팀이 캐나다 시스템에 따라 백신을 검토한다.

한 팀이 동물 실험을 진행하고, 두번째 팀이 인체 임상 실험을 진행한다. 그리고 나면 마지막 세 번째 팀이 제조 공정을 검토하는 과정을 맡게된다.

화이자의 백신 임상 실험이 미국에서 이루어지고 있기 때문에 품질 및 제조 세부 정보 등의 데이터를 미국의 FDA 보다 늦게 검토하게 되지만 캐나다 보건부가 화이자와 지속적인 접촉을 해왔기에 그들의 연구 진행 및 계획에 대한 정보는 확실하다고 밝혔다.

FDA와 캐나다 보건부는 모두 COVID-19 백신 처리 속도를 획기적으로 높일 수 있는 제도와 장치를 갖추고 있음에는 틀림없다. 또한 새로운 백신의 정상적인 승인 절차는 10년이 걸릴 수도 있다는 사실에 기반해 본다면 이러한 제도와 장치는 무척 중요하다.

캐나다에서 백신 승인의 정확한 일정은 아직 공식화 되지 않았지만 지난 주 쥐스탱 트뤼도 총리는 2021년 초에 사용 할 수 있기를 희망한다고 전한 바 있다. 백신이 승인되면 캐나다는 사전 구매 계약 했던 2천만 분량을 우선 사용할 것이며 2차 접종이 필요할 시에 추가 구매할 것이라고 밝혔다.