식약처 “의약품 부작용 보고, 국제 표준서식 활용하세요”

식품의약품안전처는 의약품 부작용을 보고할 때 국제표준서식을 활용할 수 있도록 ‘약물이상반응 및 이상사례(ICSR) 전자보고 E2B(R3) 가이드라인(민원인안내서)’을 배포한다고 30일 밝혔다.

이번 가이드라인은 내년 6월부터 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 정한 국제표준서식을 활용해 약물이상반응을 보고하도록 하는 의무가 도입됨에 따라 새로운 보고양식에 대한 업계의 이해를 돕기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲약물이상반응 관련 용어를 국제의약용어(MedDRA)로 통일 ▲보고 항목을 260여 개로 세분화 ▲임상시험 및 시판 후 안전관리의 보고서식 통일 등이다.

식약처는 “국제표준서식 도입으로 국내 제약·바이오기업의 해외 의약품 허가·관리에 필요한 자료 제출 등이 원활해질 것으로 기대하며, 앞으로도 국제조화를 위해 더욱 노력해 나가겠다”고 밝혔다.