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셀트리온 코로나 치료제 ‘렉키로나주’ 조건부 품목허가 권고…임상 3상 전제

셀트리온 코로나 치료제 ‘렉키로나주’ 조건부 품목허가 권고…임상 3상 전제

기사승인 2021. 01. 18. 15:31
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식약처, 안전성·효과성 검증 자문단 회의 결과 공개
렉키로나주(CT-P59)
셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘렉키로나주’. /제공=셀트리온
셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘렉키로나주’에 대한 임상시험 결과 환자에게 투입할 경우 5~6일 정도면 회복 가능한 것으로 나타났다. 특히 실내에서 산소포화도가 94%를 넘어 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 환자에게 효능이 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 18일 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’이 셀트리온의 항체치료제 렉키로나주의 임상시험에 대해 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 할 것을 권고했다고 밝혔다.

식약처에 따르면 자문단은 발열 등 7가지 코로나19 증상 중 한 가지라도 나타나는 환자에게 렉키로나주나 위약을 투여한 후 7가지 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지 소요된 시간을 측정했다.

측정 결과 렉키로나주를 투여했을 경우 코로나19 증상에서 회복될 때까지 걸리는 시간은 5.34일로, 위약을 투약받았을 때(8.77일)에 비해 약 3.43일 정도 빠른 것으로 확인됐다. 검증 자문단은 렉키로나주를 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄었다는 것은 통계적으로, 또는 임상적으로 의의가 있는 결과라는 판단이다.

다만 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간은 렉키로나주 투약환자와 그렇지 않은 환자 간에 유의미한 차이는 없는 것으로 확인됐다. 게다가 바이러스 측정방법이 표준화돼 있지 않고 시험결과 간 편차가 크다는 한계도 있어 임상적으로 큰 의미는 없다는 의견이다.

특히 자문단은 렉키로나주 투여로 코로나19로 인한 입원이나 산소치료가 필요한 환자 비율이 감소하는 경향은 보였으나 임상계획 단계에서 해당 항목에 대해 통계 검정방법을 정하지 않아 현재로서는 명확한 결론을 내리기 어렵다는 판단을 내린 것으로 전해졌다.

무엇보다 렉키로나주를 투여한 환자나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우는 없어 이 약의 사망률에 대한 효과를 알 수 없었던 점도 명확한 판단을 내리지 못한 이유로 꼽혔다. 결국 앞으로 많은 환자를 대상으로 실시할 임상 3상을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다는 게 자문단의 최종 판단이다.

다만 렉키로나주 투여에 따른 중대한 부작용은 없었던 것으로 나타났다. 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 일부 발생하기는 했지만 이 약을 투여한 경우와 그렇지 않은 경우를 비교할 때 유사한 비율을 보였을 뿐만 아니라 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었다는 것이다.

이에 따라 자문단은 임상 3상을 하는 것을 전제로 품목허가를 하되, 경증 및 중등증 코로나19 감염 성인 중 △실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 환자 △보조적인 산소공급이 필요하지 않은 환자 △투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 환자에 렉키로나주를 투여할 것을 권고했다.

식약처는 이번 자문단 회의를 바탕으로 아직 남아있는 일부 품질자료 등 제출 자료를 심사하고 그 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’의 조언을 받을 계획이다. 또 이번 주 내로 아직 제출되지 않은 렉키로나주의 주요 일부 심사자료에 대해서도 셀트리온에 자료를 요청할 예정이다.

한편 식약처는 영국 아스트라제네카사의 코로나19 백신에 대해서는 지난 15일 추가로 요청한 자료가 제출되는 대로 예방효과 및 신청한 용법·용량의 타당성 등을 면밀히 검토한 후 국가출하승인을 위해 품질분야 심사에 집중키로 했다.

아울러 아스트라제네카 백신의 국내 제조사인 SK바이오사이언스를 대상으로도 제조·품질관리 평가를 위한 현장 실태조사도 이번주 중으로 실시할 예정이다.


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