식약처, SW의료기기 수입절차 완화…표준통관예정보고 대상서 제외

의료기기를 수입할 때마다 거쳐야 하는 ‘표준통관예정보고’ 대상에서 제외되는 소프트웨어 의료기기. /제공=식품의약품안전처

소프트웨어(SW) 의료기기가 의료기기를 수입할 때마다 반드시 거쳐야 하는 ‘표준통관예정보고’ 대상에서 제외된다.

식품의약품안전처는 소프트웨어 의료기기 수입 관련 절차적 규제를 합리적으로 혁신하는 ‘표준통관예정보고 제외 의료기기’ 공고를 22일 시행했다.

표준통관예정보고는 법령에서 허가 등을 받도록 규정하고 있는 물품의 통관 시 세관장에게 그 조건 충족 여부를 증명하도록 한 제도다. 현재 무형의 소프트웨어 제품은 실질적으로 세관에 수입신고가 제외되고 있음에도 소프트웨어 의료기기는 의료기기 수입신고의 사전 절차인 표준통관예정보고 대상에서 제외할 수 있는 명확한 법적 근거가 없어 불필요한 절차와 수수료 등의 부담이 발생했다.

소프트웨어 의료기기는 인공지능(AI)을 활용한 진단보조소프트웨어, 모바일 의료용 앱, 의료영상전송장치(PACS) 등 PC나 스마트워치 등 범용 하드웨어에 설치돼 사용하는 독립적 소프트웨어 형태의 의료기기 유형으로 별도로 품목허가를 받고 있다.

이번 통관절차 개선에 따라 앞으로 소프트웨어 의료기기는 품목허가를 받고 수입할 때마다 사전에 거쳐야 했던 표준통관예정보고 절차를 생략하고 수입·판매를 할 수 있게 된다.

식약처 관계자는 “이번 공고를 통해 소프트웨어 의료기기의 수입절차가 현실에 맞도록 합리적으로 개선했다”며 “앞으로도 절차적 규제 중 과도하거나 불합리한 사항을 지속적으로 발굴하고 개선해 나가겠다”고 밝혔다.