• 아시아투데이 로고
모더나 백신 1차 검증 통과…“예방효과 94.1%”

모더나 백신 1차 검증 통과…“예방효과 94.1%”

기사승인 2021. 05. 10. 11:05
  • 페이스북 공유하기
  • 트위터 공유하기
  • 카카오스토리 공유하기
  • 카카오톡 링크
  • 주소복사
  • 기사듣기실행 기사듣기중지
  • 글자사이즈
  • 기사프린트
"허가를 위한 예방효과 인정"…오는 13일 중앙약심 개최
a
김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장이 10일 오전 충북 청주시 식품의약품안전처 브리핑룸에서 미국 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 품목허가 진행 상황 등 검증 자문단 회의 결과를 발표하고 있다./연합
미국 제약사 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 식품의약품안전처의 첫 번째 전문가 자문단이 “허가 가능한 수준의 예방 효과가 있다”고 판단했다.

식약처는 10일 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단)’이 전날 회의를 열어 ‘모더나 코비드-19백신주’의 임상시험 결과에 대해 논의한 결과를 10일 발표했다.

검증 자문단은 식약처의 법정 심의기구인 중앙약사심의위원회 자문에 앞서, 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차다. 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.

검증 자문단은 미국에서 약 3만 명에 백신과 대조약을 투여한 임상 3상 시험 결과를 통해 안전성과 효과성을 평가했다.

우선 백신의 2차 투여를 완료한 2만8207명(백신군 1만4134명, 대조군 1만473명)을 대상으로 효과성을 살핀 결과, 예방효과는 약 94.1%로 확인됐다. 연령이나 기저질환 유무와 관계없이 86% 이상의 예방효과를 보였다.

백신 투여로 인한 중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례는 없었다. 접종 후 이상 사례는 피로, 두통, 근육통, 관절통 등으로 대부분 경증에서 중간 정도였다. 접종 후 1∼2일 내 발생해 소실했다.

중대한 이상사례 보고 비율은 백신군과 대조군 모두 1,0%로 큰 차이가 없었다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응으로 얼굴종창 등 9건이 보고됐지만, 시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복 중이었다.

이에 따라 검증 자문단은 “허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하고 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준”이라고 판단했다. 다만 “허가 후 안전성 확보를 위해 위해성관리계획을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고, 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다”는 의견을 냈다.

식약처는 이번 회의 결과를 바탕으로 오는 13일 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 안전성과 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받을 예정이다. 중앙약심 결과는 당일 오후 공개된다.


ⓒ아시아투데이, 무단전재 및 재배포 금지


댓글
기사 의견쓰기