지난해 신약 40개 품목허가, 국내 개발 신약은 없어

지난해 국내에서 40개의 신약이 식품의약품안전처의 품목허가를 받았으나 국내에서 개발된 신약은 하나도 없는 것으로 나타났다.

3일 식약처의 2020년 의약품 허가 보고서에 따르면, 지난해에는 국내 제조 신약 5개와 수입 신약 35개 등 총 40개(20성분)의 신약이 허가를 받았다.

하지만 국내에서 제조된 신약 5개도 기존 성분을 새롭게 가교 결합한 제품이거나 해외에서 도입된 제품이어서 국내 개발 신약으로 분류되지 않았다.

희귀의약품 품목허가 건수는 2016년 34개에서 2019년 11개로 감소하다가 지난해에는 상승세로 돌아서 24개(14개 성분)가 허가됐다.

기존 의약품의 성분을 섞거나 일부 염을 바꾸는 등의 방식으로 개발돼 안전성·유효성 심사 자료를 제출해야 하는 ‘자료제출의약품’ 326개 중에서는 ‘새로운 조성 제품’이 182개(55.8%)로 절반 이상이었다.

약효군별 전체 3110개 허가 품목 중에서는 혈압강하제 등이 포함된 ‘순환계용의약품’이 581개 품목으로 가장 많았다.