GC셀, “미 관계사 루푸스 신염 병용요법 FDA 패스트 트랙 지정”

아티바, AB-101·리툭시맙 병용요법…루푸스 신염 치료 새옵션

GC셀은 미국 관계사 아티바바이오테라퓨틱스(아티바)가 개발 중인 루푸스 신염(LN) 치료제 'AlloNK(개발 코드명 AB-101)'이 리툭시맙 또는 오비누투주맙과 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 23일 밝혔다.

이는 지난 8월 아티바가 FDA로부터 최초로 승인을 받은 자가면역질환에서 동종 CAR-T 또는 NK(자연살해)세포치료제의 임상시험에 대한 것이라고 회사 측은 설명했다. 현재 3급 또는 4급 재발성/불응성 루푸스 신염 환자를 대상으로 'AB-101'과 CD20 항체 '리툭시맙'의 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 미국 내 임상 1상 시험을 진행 중이다.

지씨셀이 아티바에 기술수출한 'AB-101'은 동결보존한 제대혈에서 유래한 기성품 형태의 NK세포치료제다. 항체를 매개로 종양살해능(ADCC)을 강화시키는 세포치료제로 종양세포에 잘 달라붙는 항체나 인게이저를 병용하면 효능이 더 높을 것으로 기대된다.

또 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포) 치료법의 배양 및 제조상의 어려움을 극복할 기성품 형태로 외래 환경에서 약물 투여와 관리가 가능한 이점이 있어 맞춤형 CAR-T치료제보다 합리적인 가격으로 공급이 가능하다는게 회사 측 설명이다.

양측은 이번 FDA의 신속심사 지정을 통해 루푸스 신염 환자들에게 보다 신속하게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대했다.

한편 루푸스 신염(LN)은 전신 홍반성 루푸스(SLE)의 합병증이다. 전 세계적으로 루푸스 환자는 약 500만명으로 추산되고, 이 중 약 40%가 루푸스 신염으로 악화된다. 특히 말기 루푸스 신염 환자는 혈액투석과 신장 이식 등을 필요로 한다.